ISO 13485: 2016 PRODUCTE SANITARI - TQ Consultors

Awesome Image

Sistemes de gestió de qualitat en Productes Sanitaris ISO 13485

La norma UNE EN ISO 13485 va entrar en vigor el maig de 2016, amb l'objectiu d'establir els requisits que haurà de complir un sistema de gestió de qualitat, i que demostraran que una empresa té la capacitat necessària per gestionar productes i/o serveis sanitaris, complint sempre amb els requisits de client i dels diferents reglaments aplicables. Tota empresa o organització que participi en alguna de les etapes del cicle de vida útil d'un producte sanitari, ja sigui el disseny, desenvolupament, emmagatzematge, distribució, instal·lació, assistència o eliminació, està en disposició d'implantar un sistema de gestió ISO 13485. Tot i que es tracta d'una normativa pròpia, està estretament relacionada amb la norma ISO 9001:2015, i permet integrar-la fàcilment amb altres sistemes de gestió ISO 14001 o OHSHAS 18001.

Per què implantar un sistema de gestió ISO 13485 de productes i serveis sanitaris?

A l'implantar un sistema de gestió ISO 13485, l'empresa s'aprofitarà dels avantatges següents:
  • - Total adequació als requisits reglamentaris de la ISO 13485.
  • - Major control sobre el risc dels processos necessaris per a un sistema de gestió de la qualitat.
  • - Requisits addicionals per a la validació, verificació i activitats tant de disseny com de desenvolupament de productes sanitaris.
  • - Augment de la fortalesa dels processos de control dels proveïdors.
  • - Millor orientació respecte als mecanismes de retroalimentació.
  • - Enfocament per a la validació del programari.
A més, la certificació de la norma ISO 13485 de productes sanitaris oferirà a les organitzacions una major implicació per part dels accionistes, un increment de la seva reputació, una major satisfacció dels clients, així com un clar avantatge competitiu. Els beneficis que ofereix la ISO 13485 són similars als de la norma ISO 9001, però enfocats a fabricants de dispositius i productes sanitaris.

Com obtenir la certificació ISO 13485?

En Tqconsultors ens encarregarem d'assessorar, així com de dur a terme el procés d'auditoria necessari, per implantar un sistema de gestió que s'adeqüi als requisits de la norma ISO 13485. Farem els tràmits per a l'obtenció del Certificat AENOR de Sistema de Gestió de Qualitat per a Productes Sanitaris, així com la llicència d'ús de la marca Sistema de Gestió de Qualitat per a Productes Sanitaris, i també la llicència d'ús de la marca IQNet.