ISO 13485:2016 PRODUCTO SANITARIO - TQ Consultors

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Sistemas de gestión de calidad en Productos Sanitarios ISO 13485

La norma UNE EN ISO 13485 entró en vigor en mayo de 2016, con el objetivo de establecer los requisitos que deberá cumplir un sistema de gestión de calidad, y que demostrarán que una empresa tiene la capacidad necesaria para gestionar productos y/o servicios sanitarios, cumpliendo siempre con los requisitos del cliente y de los diferentes reglamentos aplicables. Toda empresa u organización que participe en alguna de las etapas del ciclo de vida útil de un producto sanitario, ya sea el diseño, desarrollo, almacenamiento, distribución, instalación, asistencia o eliminación, está en disposición de implantar un sistema de gestión ISO 13485. Aunque se trata de una normativa propia, está estrechamente relacionada con la norma ISO 9001:2015, y permite integrarla fácilmente con otros sistemas de gestión ISO 14001 u OHSHAS 18001.

¿Por qué implantar un sistema de gestión ISO 13485 de productos y servicios sanitarios?

Al implantar un sistema de gestión ISO 13485, la empresa se aprovechará de las siguientes ventajas:
  • - Total adecuación a los requisitos reglamentarios de la ISO 13485.
  • - Mayor control sobre el riesgo de los procesos necesarios para un sistema de gestión de la calidad.
  • - Requisitos adicionales para la validación, verificación y actividades tanto de diseño como de desarrollo de productos sanitarios.
  • - Aumento de la fortaleza de los procesos de control de los proveedores.
  • - Mejor orientación respecto a los mecanismos de retroalimentación.
  • - Enfoque para la validación del software.
Además, la certificación de la norma ISO 13485 de productos sanitarios ofrecerá a las organizaciones una mayor implicación por parte de los accionistas, un incremento de su reputación, una mayor satisfacción de los clientes, así como una clara ventaja competitiva. Los beneficios que ofrece la ISO 13485 son similares a los de la norma ISO 9001, pero enfocados a fabricantes de dispositivos y productos sanitarios.

¿Cómo obtener la certificación ISO 13485?

En Tqconsultors nos encargaremos de asesorarte, así como de llevar a cabo el proceso de auditoría necesario, para implantar un sistema de gestión que se adecúe a los requisitos de la norma ISO 13485. Realizaremos los trámites para la obtención del Certificado AENOR de Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios, así como la licencia de uso de la marca Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios, y también la licencia de uso de la marca IQNet.