ISO 15189:2012 LABORATORIOS CLINICOS - TQ Consultors

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Norma ISO 15189 para Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos

La norma ISO 15189 dispone de los requisitos que tienen que cumplir los sistemas de gestión de la calidad en Laboratorios Clínicos, para certificar que cuentan con un sistema de gestión adecuado, que son técnicamente competentes, y que son capaces de generar resultados técnicamente válidos. Elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212, tomando como referencia las normas ISO 17025 e ISO 9001, la ISO 15189 se divide en la gestión correspondiente a los requisitos para certificar un sistema de calidad, y en la técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Se trata de una norma que puede aplicar cualquier tipo de laboratorio clínico, sin importar el número de empleados, las actividades realizadas o la ubicación geográfica.

¿Cuál es la función de la ISO 15189 para Laboratorios Clínicos?

El principal objetivo de la norma ISO 15189 es garantizar el buen funcionamiento de los laboratorios clínicos, así como reconocer la importancia que tienen al realizar diagnósticos médicos a partir de una serie de datos cualitativos o cuantitativos. Asimismo, la normativa ISO 15189 establece una serie de requisitos mínimos para el correcto funcionamiento de un laboratorio clínico, siempre desde un punto de vista de calidad y de competencia técnica. Sirve para que un laboratorio pueda evaluar la calidad de sus propias instalaciones y trabajos realizados. Dicho esto, aquellos laboratorios que obtengan la certificación ISO 15189 demostrarán que sus resultados son totalmente fiables.

Principales ventajas de implantar la ISO 15189

Aquellos laboratorios que opten por implantar la ISO 15189 disfrutarán de una serie de ventajas muy destacadas:
  • - Mayor productividad y efectividad del laboratorio.
  • - Compromiso de todos los empleados del laboratorio para cumplir con los requisitos establecidos.
  • - Evaluación periódica para garantizar la competitividad con otros laboratorios clínicos.
  • - Mayor confianza con los clientes.
  • - Aumento de las posibilidades para acceder a administraciones públicas.
  • - Reducción de riesgos.
  • - Continuo desarrollo de competencias del personal.
  • - Reconocimiento internacional por parte de otros laboratorios.
  • - Agilización del proceso para ofrecer altas médicas a los pacientes.
  • - Mejor asesoramiento clínico.
  • - Mayor seguridad para los pacientes.